Atualização do Rol da ANS: RN 654/655 e novas coberturas
Publicadas no DOU em 15/12, as Resoluções Normativas ANS nº 654/2025 e nº 655/2025 alteram a RN nº 465/2021 (Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde), trazendo atualizações com impacto direto na gestão assistencial e na governança técnica das operadoras.
Na prática, esse tipo de publicação exige leitura criteriosa das Diretrizes de Utilização (DUT), revisão de protocolos internos, ajustes em autorização/auditoria e alinhamento com rede e prestadores — para garantir conformidade com o Rol vigente e previsibilidade operacional.
Vigência (prazos para adequação)
- RN 655/2025: entra em vigor em 02/01/2026.
- RN 654/2025: entra em vigor em 01/04/2026.
O que muda
As normas atuam em dois eixos: (i) incorporação de um procedimento cirúrgico ao Rol, com DUT específica, e (ii) atualização de indicação de uso em DUT já existente para terapia imunobiológica em condição clínica definida, com critérios objetivos de elegibilidade e linha de tratamento.
RN nº 654/2025 — Prostatectomia Radical Assistida por Robô (DUT nº 173)
A RN nº 654/2025 altera os anexos I e II da RN nº 465/2021 para incorporar o procedimento “PROSTATECTOMIA RADICAL ASSISTIDA POR ROBÔ (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”, destinado ao tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado.
Destaque técnico: o Anexo II passa a incluir a DUT nº 173 vinculada ao procedimento.
RN nº 655/2025 — Terapia imunobiológica na Colite/Retocolite Ulcerativa (DUT nº 65.7)
A RN nº 655/2025 altera a RN nº 465/2021 para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento imunobiológico guselcumabe para pacientes adultos com retocolite ulcerativa moderada a grave, nos casos de falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs.
A norma também inclui indicação de uso para vedolizumabe no item 2 da DUT nº 65.7, vinculada ao procedimento “Terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com DUT)”.
Critérios clínicos (DUT 65.7) — pontos que precisam estar no fluxo de autorização:
- Condição: colite/retocolite ulcerativa moderada a grave (escore completo de Mayo ≥ 6 ou escore endoscópico de Mayo ≥ 2).
- Linha terapêutica: cobertura como indução e manutenção após falha/refratariedade/recidiva/intolerância.
- No item 2: após falha/refratariedade/recidiva/intolerância à terapia com anti-TNFs, com opções incluindo vedolizumabe e guselcumabe.
Insights e recomendações para operadoras
Atualizações do Rol não são apenas “entrada de cobertura”: elas costumam alterar a dinâmica de demanda, rede credenciada, regras de autorização e previsibilidade de custo. O ponto central é transformar a norma em um fluxo operacional claro (com critérios, evidências e rastreabilidade).
- Autorização e auditoria: parametrizar DUT (173 e 65.7) e exigir documentação mínima (critérios clínicos e linha terapêutica).
- Rede e contratos: revisar prestadores habilitados (cirurgia robótica) e alinhar tabela/contratualização para evitar glosas e retrabalho.
- Gestão de custo e previsibilidade: mapear o impacto no custo médio mensal por beneficiário (conhecido no setor como PMPM — “por membro por mês”) e cenários de utilização, principalmente em terapias imunobiológicas de alto custo.
- Governança e compliance regulatório: atualizar diretrizes internas e comunicação com áreas médica, regulação, OPME/DMI, farmácia e jurídico.
Fonte
- DOU (Imprensa Nacional) — RN ANS nº 654/2025 e nº 655/2025 (página 174)
- BVS/MS — RN ANS nº 465/2021 (Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde)
- ANS (Portal Gov.br) — O que seu plano deve cobrir (Rol e orientações)
- ANS — Anexo I (Rol RN 465/2021 e alterações) — base de consulta
Obs.: Este material tem caráter informativo e não substitui a análise detalhada dos documentos oficiais, nem a avaliação técnica interna da operadora.
