RN nº 650/2025 — Atualização do Rol de Procedimentos da ANS

CTS | Comunicado de Regulação

A Resolução Normativa nº 650/2025 altera a RN 465/2021 para atualizar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, incluindo a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Alectinibe, conforme Diretriz de Utilização (DUT), para tratamento adjuvante do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ALK+ nos estágios IB (tumores ≥ 4 cm) a IIIA, após ressecção do tumor. A norma entra em vigor em 01 de dezembro de 2025.

O que muda

• Inclusão de Alectinibe na DUT vinculada ao procedimento “Terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer (com diretriz de utilização)”.
• Indicação: CPNPC ALK+ adjuvante estágio IB (tumores ≥ 4 cm) até IIIA após ressecção completa do tumor.
• Obrigatoriedade de cobertura pelas operadoras a partir de 01/12/2025.

Impacto para operadoras

• Auditoria clínica: conferir critérios da DUT (estadiamento, confirmação de ALK+, ressecção cirúrgica) e documentação comprobatória.
• Assistencial/operacional: ajustar fluxos de autorização, logística de terapias orais oncológicas e rede oncológica (prescrição, dispensação, seguimento).
• Codificação: revisar tabelas (TUSS), guias TISS e regras de glosa para alinhar a nova cobertura.
• Financeiro/atuarial: estimar impacto de custo e refletir em provisões, PMPM e contratos coletivos (quando aplicável).
• Comunicação: atualizar materiais e canais de orientação a beneficiários e prestadores.

Vigência

A RN nº 650/2025 entra em vigor em 01/12/2025. Recomenda-se plano de adequação imediato para garantir conformidade na data de início da obrigatoriedade.

Ações recomendadas

• Revisar os protocolos oncológicos internos e alinhar a DUT correspondente.
• Adequar fluxos assistenciais e de autorização para terapias orais.
• Validar codificação (TUSS), guias TISS e integrações com faturamento.
• Atualizar materiais informativos a prestadores e beneficiários.
• Monitorar solicitações e KPIs assistenciais/custos para acompanhamento do impacto.

Fontes

• Texto da RN nº 650/2025 (DOU 04/11/2025) — altera a RN 465/2021, define indicação e vigência em 01/12/2025.
• Nota da ANS: “ANS incorpora medicamento para tratar câncer de pulmão” — confirma cobertura obrigatória a partir de 01/12.