ANS RN nº 662/2026 amplia Rol: Emicizumabe e Metotrexato
Equipe CTS Consultoria
05/02/2026
A RN nº 662/2026 altera o Anexo II da RN nº 465/2021 (Rol ANS) para ampliar a cobertura do Emicizumabe em profilaxia de Hemofilia A grave em crianças e incorporar Metotrexato (uso não descrito em bula) para Dermatite Atópica moderada a grave. A vigência é em 10/02/2026, exigindo atualização de rotinas assistenciais, auditoria e autorização conforme Diretrizes de Utilização (DUT).
- Ampliação de cobertura do Emicizumabe conforme a DUT nº 65.18;
- Público-alvo definido para Hemofilia A grave, sem inibidores, com início até 6 anos;
- Incorporação do Metotrexato injetável (uso não descrito em bula) pela DUT nº 158;
- Critérios assistenciais para Dermatite Atópica moderada a grave passam a exigir aderência objetiva à DUT;
- Necessidade de ajuste em autorização, auditoria, protocolos e comunicação com rede credenciada;
- Vigência em 10/02/2026 , com risco de NIP e judicialização se fluxos não forem atualizados.
O que muda
A RN nº 662/2026 atualiza o Rol ANS (Anexo II da RN nº 465/2021) em dois pontos centrais:
- Emicizumabe: inclusão de indicação de uso com cobertura obrigatória para tratamento profilático de pacientes com Hemofilia A grave ou com atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratamento, conforme a DUT nº 65.18.
- Metotrexato: cobertura obrigatória (uso não descrito em bula registrada na Anvisa até a data de publicação do normativo) vinculado à “Terapia Medicamentosa Injetável Ambulatorial (com DUT)”, para pacientes de qualquer idade com Dermatite Atópica moderada a grave, conforme a DUT nº 158.
Além disso, a RN nº 662/2026 adiciona uma observação na DUT nº 65.14 (Dermatite Atópica) para indicar que outro medicamento para o mesmo tratamento está disposto na DUT nº 158, reforçando a necessidade de leitura integrada do Rol e das DUTs aplicáveis.
Impactos para operadoras
Na prática, a RN nº 662/2026 pressiona três frentes operacionais: autorização/regulação assistencial, auditoria de contas e gestão de rede. Para evitar inconsistências e retrabalho, o ideal é tratar a mudança como atualização de “regra de negócio” amarrada à DUT.
- Atualizar protocolos internos e checklists de autorização conforme DUT nº 65.18 e DUT nº 158;
- Treinar equipe de regulação e auditoria para validar elegibilidade sem extrapolar critérios além do que está na DUT;
- Revisar comunicação com prestadores sobre documentação clínica mínima e padronização do envio;
- Mapear impacto em custos, negociações e previsibilidade (principalmente em terapias imunobiológicas e injetáveis ambulatoriais);
- Revisar fluxos de contestação/segunda análise para reduzir risco de NIP por negativa indevida.
Ponto sensível: critérios objetivos na Dermatite Atópica (DUT nº 158)
Como a DUT nº 158 detalha critérios de elegibilidade, a operadora precisa garantir que os sistemas e formulários consigam registrar evidências objetivas, com data de aplicação e pontuação final do instrumento utilizado.
Critérios objetivos (DUT nº 158) — Dermatite Atópica
A DUT prevê a comprovação por instrumentos validados. Abaixo estão os principais indicadores e seus pontos de corte.
SCORAD (≥ 25)
Índice clínico (Scoring Atopic Dermatitis) que combina extensão das lesões, intensidade de sinais cutâneos e sintomas como prurido e perda de sono. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
EASI (> 7)
Índice clínico (Eczema Area and Severity Index) que mede extensão e intensidade do eczema em regiões do corpo, avaliando sinais como eritema e escoriações. Quanto maior, mais grave.
DLQI (> 5)
Qualidade de vida (adultos) (Dermatology Life Quality Index). Questionário que mede o impacto da doença na rotina, trabalho/estudo, relações e bem-estar. Valores maiores indicam maior prejuízo.
CDLQI (> 6)
Qualidade de vida (crianças) (Children’s Dermatology Life Quality Index). Versão pediátrica do DLQI, avaliando impacto da condição na vida escolar, lazer, sono e convívio.
POEM (> 7)
Relato do paciente (Patient-Oriented Eczema Measure). Questionário sobre sintomas vivenciados recentemente (ex.: coceira, ressecamento, fissuras e sono), traduzindo a percepção do beneficiário.
PO-SCORAD (≥ 25)
Relato do paciente (Patient-Oriented SCORAD). Versão orientada ao paciente do SCORAD, permitindo mensurar gravidade com participação direta do beneficiário (ou responsável).
vIGA-AD (> 2)
Avaliação global do investigador (Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis). Escala validada de gravidade definida pelo avaliador (médico). Valores acima do ponto de corte indicam maior severidade clínica.
Boas práticas operacionais: solicite o instrumento utilizado, a data de aplicação e a pontuação final, anexando evidência clínica no pedido. Isso reduz retrabalho em autorização e melhora rastreabilidade para auditoria.
Governança, conformidade e riscos
Mudanças de Rol por DUT geram risco quando a regra existe “no papel”, mas não foi traduzida para processos, sistemas e evidências auditáveis. O caminho mais seguro é tratar a RN nº 662/2026 como pacote de conformidade: documentação, rastreabilidade e consistência de decisão.
- Governança: registrar atualização formal de políticas e rotinas (data, responsável e versão);
- Rastreabilidade: manter trilha de decisão em autorização e auditoria para reduzir conflito e reanálise;
- Risco regulatório: alinhar negativa/indeferimento estritamente à DUT, com justificativa técnica clara e objetiva;
- Gestão de risco (IGR): mapear aumento de demanda, exposição a NIP e potenciais pontos de judicialização.
Vigência
Ponto determinístico: vigência da RN nº 662/2026
Planeje ajustes de autorização, auditoria e comunicação com a rede antes do início de vigência para reduzir risco regulatório e assistencial.
Fontes e referências
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